Regulatory Information Typical Systems
Regulatory Information Management
Regulatory Lifecycle Product Database
xEVMPD Gateway
Regulatory Intelligence Portal
Regulatory Datawarehouse 


e-DRA Project References

Implement global RIM system (Top 20 Pharma) 
Write User Requirements for xEVMPD gateway (Top 20 Pharma)
Support selection of RIM system (Mid-size Pharma company)


Publications
Auswahl und Einführung eines Regulatory Lifecycle-Systems
Pharmind  5/2011,  Harmsen S.
In diesem Artikel erläutert der Autor Sven Harmsen was bei der Implementierung eines Regulatory Lifecycle Management Systems berücksichtigt werden muß. Er erläutert wie die Benutzeranforderungen an ein Regulatory Lifecycle Management System erfasst werden, wie die passende Standardsoftware ausgewählt wird, wie das Regulatory Lifecycle Management System technisch und organisatorisch richtig implementiert wird

Strategischer Einsatz von IT im Bereich Regulatory Affairs
Pharmind 2006; 68: 1047 – 1052,  Harmsen S.
In diesem Artikel erläutert der Autor Sven Harmsen warum eine Produkt- bzw. Registrationsdatenbank im Mittelpunkt der IT Strategie für Regulatory Affairs stehen sollte. Er beschreibt wie durch Verknüpfung der Datenbank mit anderen Systemen aus den Bereichen F&E, Produktion und Rechnungswesen die unternehmensinterne Koordination erleichtert wird. Der Autor diskutiert die Rolle der Dokumentenmanagement- und Dossierpublishingsysteme und wie diese in die IT Strategie passen. Schließlich stellt er die Techniken dar die eine "Regulatory Intelligence" Funktion unterstützen.


Presentations
Den Überblick im Regulatory Lifecycle behalten - Möglichkeiten der IT-Untestützung
2007 - 2012, Seminar Udate Regulatory Operations , Forum
- Informationsflut Lifecycle - Termine, Korrespondenz, eCTD, PIM, xEVMPD, PSUR, Change Control...
- Zentrale Bedeutung einer Produktdatenbank
- IT gestützte Zusammenarbeit mit anderen Bereichen
- weitere Anwendungsfälle PIM, EVMPD, PSURs
- Aufbau eines Regulatory Intelligence Portal
Weitere Informationen unter http://www.forum-institut.de

Building the business case for a regulatory information system
17th & 18th April 2012, Berlin - Regulatory Information Management
More info at http://www.informa.com

IT challenges for Regulatory Affairs in Central and Eastern Europe
April 15 - 16, 2008, Budapest, Regulatory Challenges in Central and Eastern Europe, Informa

IT Strategy for Regulatory Affairs
March 3 - 5, 2008, Barcelona  - 20th Annual EuroMeeting, DIA
Further information available at http://www.diahome.org